ranibizumab

Ovaj vodič predstavlja edukacijski materijal koji je obavezan kao uvjet za stavljanje lijekova koji sadrže ranibizumab u promet, u cilju dodatne minimizacije važnih odabranih rizika.

Bez promidžbenog sadržaja.

Informacije navedene u ovom edukacijskom materijalu ne zamjenjuju one navedene u uputi o lijeku koja je priložena svakom pakiranju lijeka koji sadrži ranibizumab. Lijekovi koji sadrže ranibizumab mogu biti na tržištu pod različitim nazivima. Za potpune informacije prije primjene lijeka pročitajte uputu o lijeku koja je dostupna u svakom pakiranju lijeka i na www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova.

▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Upute za prijavljivanje dostupne su na www.halmed.hr.

Ovaj edukacijski materijal možete pronaći na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode, skraćeno HALMED, u dijelu Farmakovigilancija/Mjere minimizacije rizika.

UVOD

Dobrodošli u Vaš vodič za terapiju lijekom RANIBIZUMAB.

Ovaj je vodič izrađen kako bi Vam pomogao da bolje razumijete lijek ranibizumab kada se koristi za liječenje proliferativne dijabetičke retinopatije, ili PDR-a i/ili poremećaja vida uzrokovanog dijabetičkim makularnim edemom, ili DME-om. 

Najprije ćete čuti sažetak važnih rizika i preporučenih postupaka za njihovu prevenciju i/ili njihovu minimizaciju. Potom ćete saznati nešto o lijeku ranibizumab. Zatim ćete saznati kako nastaju PDR i DME te kako se dijagnosticiraju. U idućim dijelovima govorit ćemo o tome kako se primjenjuje lijek ranibizumab i što će se događati na Vašem zakazanom pregledu. Na kraju ćemo govoriti o tome što se događa nakon što primite lijek ranibizumab i što možete učiniti da pomognete spriječiti gubitak vida, pored primanja lijeka ranibizumab te kako prijaviti moguće nuspojave.

SAŽETAK VAŽNIH RIZIKA I PREPORUČENIH POSTUPAKA ZA NJIHOVU PREVENCIJU I/ILI MINIMIZACIJU

Priprema za liječenje lijekom ranibizumab
Prije nego što primite ranibizumab, trebate reći svom liječniku ako

• ste imali moždani udar ili osjetili prolazne znakove moždanog udara
• uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta
• imate infekciju oka
• imate bilo kakvu bol ili crvenilo u oku
• mislite da biste mogli biti alergični na ranibizumab ili na jod

Nakon liječenja lijekom ranibizumab

• Vaš će liječnik odlučiti koliko često želi da dolazite na preglede kako bi pratio Vaše stanje i odredio jesu li Vam potrebne dodatne injekcije
• Uvijek dođite na svaki pregled koji Vam liječnik zakaže
• Ako propustite dogovoreni termin injekcije, što prije obavijestite svog liječnika

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako imate neki od sljedećih znakova i simptoma u oku:

• bol
• osjetljivost na svjetlost/suzenje
• otečeni kapci ili druga oteknuća
• pogoršanje crvenila
• zamagljen, iskrivljen vid ili iznenadni gubitak vida
• bljeskovi svjetla
• vidite „mušice“, crne točkice ili obojene aure
• sušenje površine oka

Ako osjetite znakove ili simptome za koje smatrate da su povezani s uzimanjem lijeka ranibizumab, a nisu navedeni u ovoj knjižici, obavijestite svog liječnika. Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Zadržite ovaj CD; možda ćete ga trebati ponovno poslušati.

PRVI DIO – ŠTO JE RANIBIZUMAB

Za početak, što je ranibizumab

Kod PDR-a i DME-a, oštećenje mrežnice, sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost, uzrokovano je rastom novih, abnormalnih, propusnih krvnih žila.

Kod DME-a, gubitak vida pretežno je uzrokovan makularnim edemom, odnosno, oticanjem središnjeg dijela mrežnice.

Ranibizumab je odobreni lijek na recept za liječenje bolesnika s PDR-om i/ili DME-om.

Ranibizumab je specifično osmišljen da blokira rast novih krvnih žila u oku i tako zauzvrat može pomoći da se zaustavi propuštanje tekućine i gubitak vida.

DRUGI DIO – ŠTO JE PROLIFERATIVNA DIJABETIČKA RETINOPATIJA, ODNOSNO PDR I DIJABETIČKI MAKULARNI EDEM, ODNOSNO DME?

Ovaj dio pobliže objašnjava PDR i poremećaj vida uzrokovan DME-om.

Dijabetička retinopatija ili DR česta je bolest oka uzrokovana šećernom bolešću koja se klasificira ili kao neproliferativna DR, što predstavlja rani stadij bolesti ili proliferativna DR, što predstavlja kasni stadij bolesti. PDR može teško ugroziti vid, osobito u kasnijim stadijima.

DME je dodatna komplikacija šećerne bolesti koja može pratiti bilo koji stadij DR-a. To stanje može uzrokovati i probleme s vidom. Nekontrolirane visoke razine šećera u krvi mogu oštetiti krvne žile u mrežnici, dijelu koji se nalazi u stražnjem dijelu oka te koji je osjetljiv na svjetlo i prikuplja slike. DME se javlja kada su zahvaćene krvne žile u žutoj pjegi, odnosno makuli. Žuta pjega je mala udubina na mrežnici koja Vam pomaže da vidite sitne detalje.

PDR i DME mogu se razviti u bilo koga tko ima šećernu bolest tipa 1 ili 2. Što duže imate šećernu bolest, a manje kontrolirate razinu šećera u krvi, veća je vjerojatnost da će se kod Vas razviti ove bolesti oka.

Promjene u oku uzrokovane PDR-om i/ili DME-om koje se liječe lijekom ranibizumab mogu uključivati:

abnormalan rast krvnih žila, propuštanje tekućine iz krvnih žila, oslabljene i proširene krvne žile, takozvane mikroaneurizme i puknuće krvnih žila odnosno krvarenja.

TREĆI DIO – KAKO SE DIJAGNOSTICIRAJU BOLESTI MREŽNICE?

Evo kako se dijagnosticiraju bolesti mrežnice.

Postoji niz različitih tehnika koje se koriste za pregled oka. One se mogu podijeliti u dvije šire kategorije ovisno o tome što pregledavaju: one koje pregledavaju funkciju oka uključuju tehnike koje procjenjuju vid, kao što su vidne table, a one koje pregledavaju strukturu oka uključuju tehnike koje pregledavaju tkiva oka radi uočavanja oštećenja ili bolesti.

Uz standardne pretrage, kao što su tablice za provjeru vida i pregled oka ručnim uređajem, upotrebljavaju se i dodatne tehnike za ispitivanje krvnih žila i tkiva oka.

Fluoresceinska angiografija je tehnika koja se koristi kako bi se vizualizirale krvne žile u stražnjem dijelu oka.

Tijekom pregleda fluoresceinskom angiografijom liječnik će Vam najprije raširiti zjenice kapima za oko. Potom će Vam u ruku biti ubrizgana žuta boja. Od nje krvne žile u Vašim očima jarko sjaje kada ih se obasja određenom vrstom svjetla. Zatim se snima niz fotografija.

Optička koherentna tomografija često je korištena tehnika pomoću koje se stvaraju slike presjeka stražnjeg dijela oka. Ovo je neinvazivna tehnika kod koje će se od Vas tražiti samo da držite glavu mirno i da gledate u uređaj dok se snimaju detaljne slike Vaše mrežnice bez doticanja Vašeg oka.

ČETVRTI DIO – KAKO SE PRIMJENJUJE LIJEK RANIBIZUMAB?

Zatim poslušajmo kako se primjenjuje lijek ranibizumab.

Ranibizumab primjenjuje Vaš oftalmolog, odnosno liječnik za oči, kao injekciju u oko.

Normalno je biti zabrinut oko takvih injekcija, ali bolesnici kažu da je injekcija najčešće bezbolna i da zvuči gore nego što doista jest. Većina bolesnika kaže da su im se svi strahovi od injekcija raspršili nakon prve injekcije.

Na dan terapije osoblje će se pobrinuti da ste opušteni i da Vam je ugodno.

Prije nego što primite ranibizumab, trebate reći svom liječniku ako ste imali moždani udar ili osjetili prolazne znakove moždanog udara kao što su slabost ili paraliza udova ili lica, teškoće u govoru ili razumijevanju, kako bi liječnik mogao odlučiti je li ovo najprikladnija terapija za Vas.

Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta.

Liječnik ili medicinska sestra prekrit će Vaše lice i područje oko oka posebnim prekrivačem i očistit će Vaše oko i kožu oko njega. Oko će se zatim držati otvorenim da ne trepćete i umrtvit će se anestetikom da se spriječi bol.

Liječnik će Vam zatim primijeniti injekciju u bjeloočnicu. Možda ćete osjetiti blagi pritisak injekcijom.

Važno je da obavijestite liječnika ako imate infekciju oka, bilo kakvu bol ili crvenilo u oku i ako mislite da biste mogli biti alergični na ranibizumab ili na jod.

PETI DIO – NAKON LIJEČENJA

Sada ćete čuti što će se dogoditi nakon što primite injekciju lijeka ranibizumab.

Nakon što primite injekciju lijeka ranibizumab, liječnik će Vam obaviti testove oka, kao što je mjerenje tlaka u Vašem oku, da bi provjerio je li liječenje dobro proteklo.

Bjeloočnica, u koju ste primili injekciju, će vjerojatno biti crvena. To je crvenilo normalno i nestat će za nekoliko dana. Obratite se svom liječniku ako ne nestane ili ako se pogorša.

Možda ćete vidjeti nekoliko točkica ili „plutajućih mutnina“ u vidnom polju. Te su točkice normalne i trebale bi nestati za nekoliko dana. Obratite se svom liječniku ako ne nestanu ili ako se pogoršaju.

Zjenice će Vam biti raširene za injekciju, a zbog toga biste mogli imati poteškoća s vidom nekoliko sati nakon terapije. Ne smijete voziti dok Vam se vid ne vrati u normalno stanje.

Važno je da pratite sve promjene stanja Vašeg oka i svoje općenito zdravlje tjedan dana nakon injekcije.

U rijetkim slučajevima, injekcije u oko mogu uzrokovati infekciju. Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako imate neki od sljedećih znakova i simptoma u oku: bol, osjetljivost na svjetlost ili suzenje, otečeni kapci ili druga oteknuća, pogoršanje crvenila, zamagljen, iskrivljen vid ili iznenadni gubitak vida, bljeskovi svjetla, ako vidite „mušice“, crne točkice ili obojene aure ili osjetite sušenje površine oka.

Ako primijetite bilo kakve nuspojave koje nisu navedene u ovoj knjižici, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Poslušajmo koliko ćete dugo morati nastaviti liječenje lijekom ranibizumab.

Svaki je bolesnik drugačiji. Vjerojatno ćete trebati dodatne injekcije lijeka ranibizumab, ali to će ovisiti o tome kako ćete reagirati na liječenje i kako će Vam se mijenjati vid.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o svojim rezultatima i osjećajima u vezi s liječenjem.

Važno je da nastavite dolaziti na preglede liječniku za oči.

Najbolji način da zaštitite svoj neovisni način života i svoj vid je da redovito posjećujete svog liječnika.

Svakako razgovarajte o mogućnostima liječenja sa svojim liječnikom.

Ako razmatrate mogućnost da prekinete liječenje lijekom ranibizumab, prvo upitajte svog liječnika za savjet.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, upitajte svog liječnika.

Pažljivo slijedite upute svog liječnika. One se mogu razlikovati od općih uputa koje ste ovdje čuli.

Vaš će liječnik odlučiti koliko često želi da dolazite na preglede kako bi pratio Vaše stanje i odredio jesu li Vam potrebne dodatne injekcije.

Uvijek dođite na svaki pregled koji Vam liječnik zakaže.

Ako propustite dogovoreni termin injekcije, što prije obavijestite svog liječnika.

Poslušajmo što možete učiniti da biste poboljšali svoj vid.

Važno je da redovito pratite svoj vid. Kod kuće bilježite sve promjene u svom vidu.

Budite proaktivni i recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo kakve promjene.

Prihvaćanje promjena u vidu može biti teško – u redu je tražiti pomoć.

Razgovarajte sa svojom obitelji i prijateljima o svom vidu i recite im ako imate poteškoća u čitanju, kretanju, uzimanju lijeka ili obavljanju kućanskih poslova.

Ako nemate obitelj ili prijatelje koji mogu pomoći, pitajte u ordinaciji svog liječnika o službama za pomoć.

Vodite brigu o svojoj šećernoj bolesti. Visoke razine šećera u krvi povećavaju vjerojatnost da će se PDR i DME pogoršati i povećavaju rizik od poremećaja vida uzrokovanog DME-om.

Kontroliranje razina šećera u krvi važan je dio održavanja Vašega vida i postizanja najveće koristi od liječenja.

Vi i Vaš medicinski tim možete učiniti puno toga kako biste kontrolirali Vašu šećernu bolest. Redovito pratite razine šećera u krvi prema uputama liječnika. Uzimajte svoj lijek kako Vam je rečeno. Pravilno uzimanje svih Vaših lijekova, kako za šećernu bolest, tako i za Vaš PDR i/ili poremećaj vida uzrokovan DME-om, dat će Vam najbolje rezultate. Kontrolirajte svoju prehranu sa svojim medicinskim timom. Liječnik Vam može reći što smijete a što ne smijete jesti i kada biste trebali jesti. Također, prilagodite svoj način života. Trebate se hraniti uravnoteženo jer je to dobro za Vaše tijelo i za Vaše opće zdravlje, što je pak dobro za Vaše oči.

Na kraju, poslušajmo kako možete prijaviti nuspojave.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u uputi o lijeku. Nuspojave možete prijaviti izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, ili skraćeno HALMED, putem internetske stranice www.halmed.hr ili potražite HALMED mobilnu aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Nadamo se da su Vam ove informacije pomogle da bolje shvatite PDR i DME, kao i liječenje lijekom ranibizumab.