Information du patient adulte

▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

ADULTES

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce que RANIVISIO et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que RANIVISIO ne vous soit administré
3. Comment RANIVISIOest administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RANIVISIO
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que RANIVISIO^® et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que RANIVISIO^®

RANIVISIO est une solution qui est injectée dans l’oeil. RANIVISIO appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation. Il contient une substance active appelée ranibizumab.

Dans quels cas RANIVISIO^® est-il utilisé

RANIVISIO est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l’oeil qui entraînent une diminution de la vision.

Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l’oeil sensible à la lumière) causées par :

• La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables. Ceci est observé dans des maladies telles que la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) et la rétinopathie diabétique proliférante (RDP, une maladie causée par le diabète). Cela peut également être associé à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.
• L’oedème maculaire (gonflement du centre de la rétine). Ce gonflement peut être provoqué par du diabète (une maladie appelée oedème maculaire diabétique [OMD]) ou par l’obstruction des veines de la rétine (une maladie appelée occlusion veineuse rétinienne [OVR]).

Quel est le mécanisme d’action de RANIVISIO^®

RANIVISIO reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine appelée facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A) présente dans l’oeil. En excès, le VEGF-A est responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux et d’un gonflement dans l’oeil qui peuvent entraîner une diminution de la vision dans des maladies telles que la DMLA, l’OMD, la RDP, l’OVR, la MF et les NVC. En se liant au VEGF-A, RANIVISIO peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale et le gonflement.

Dans ces maladies, RANIVISIO peut aider à la stabilisation de votre vision et à son amélioration dans de nombreux cas.

2. Quelles sont les informations à connaître avant que RANIVISIO^® ne vous soit administré

RANIVISIO^® ne doit pas vous être administré

• Si vous êtes allergique au ranibizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• Si vous avez une infection dans ou autour de l’oeil.
• Si vous présentez des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l’oeil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant que RANIVISIO ne vous soit administré.

• RANIVISIO est administré sous forme d’une injection dans l’oeil. Occasionnellement, une infection à l’intérieur de l’oeil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d’une des couches postérieures de l’oeil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l’épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par RANIVISIO. Il est important d’identifier et de traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible. Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’oeil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
• Chez certains patients, il se peut que la pression à l’intérieur de l’oeil augmente pendant une courte durée immédiatement après l’injection. C’est quelque chose que vous pouvez ne pas remarquer et c’est pourquoi votre médecin pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
• Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d’accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre). Cette information permettra à votre médecin d’évaluer si le traitement par RANIVISIO est approprié dans votre cas.

Voir la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») pour une information plus détaillée sur les effets indésirables qui peuvent survenir au cours d’un traitement par RANIVISIO.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

L’utilisation de RANIVISIO n’a pas été établie chez les enfants et les adolescents et elle n’est donc pas recommandée.

Autres médicaments et RANIVISIO^®

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et au moins trois mois après la dernière injection de RANIVISIO.
• Il n’existe aucune expérience de l’utilisation de RANIVISIO chez la femme enceinte. RANIVISIO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte sur le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin avant le traitement par RANIVISIO.
• RANIVISIO n’est pas recommandé au cours de l’allaitement car on ne sait pas si RANIVISIO est excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant le traitement par RANIVISIO.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par RANIVISIO, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision. Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n’auront pas disparu.

3. Comment RANIVISIO^® est administré

RANIVISIO sera administré par votre ophtalmologiste, sous forme d’une injection unique dans l’oeil et sous anesthésie locale. La dose habituellement utilisée pour l’injection est de 0,05 mL (qui contient 0,5 mg de substance active). L’intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d’au moins quatre semaines. Toutes les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.

Avant l’injection, votre médecin vous lavera l’oeil soigneusement afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d’éviter toute douleur liée à l’injection.

Le traitement sera initié avec une injection de RANIVISIO par mois. Votre médecin surveillera votre oeil, et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d’être retraité et quand.

Des instructions détaillées pour l’utilisation de RANIVISIO sont fournies à la fin de cette notice dans « Comment préparer et administrer RANIVISIO ».

Personnes âgées (65 ans et plus)

RANIVISIO peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.

Avant d’arrêter le traitement par RANIVISIO^®

Si vous envisagez d’arrêter le traitement par RANIVISIO, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec votre médecin. Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée nécessaire du traitement par RANIVISIO.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables associés à l’administration de RANIVISIO sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d’injection et touchent principalement l’oeil.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables graves et fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10)
Décollement ou déchirure de la couche postérieure de l’oeil (décollement ou déchirure de la rétine) entraînant une vision de flashes lumineux avec des corps flottants évoluant progressivement vers une perte de vision temporaire ou une opacification du cristallin (cataracte).
Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 100)
Cécité, infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l’intérieur de l’oeil.

Les symptômes que vous pourriez présenter sont des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l’oeil s’aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière. Si vous développez l’un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation de l’oeil, saignement dans la partie postérieure de l’oeil (saignement de la rétine), troubles visuels, douleur oculaire, petites particules ou taches dans le champ visuel (corps flottants), oeil injecté de sang, irritation oculaire, sensation d’avoir quelque chose dans l’oeil, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection du bord des paupières, sécheresse de l’oeil, rougeur ou démangeaison de l’oeil et augmentation de la pression intraoculaire.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de gorge, congestion nasale, écoulement nasal, maux de tête et douleurs articulaires.

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par RANIVISIO sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : diminution de l’acuité visuelle, oedème de certaines parties de l’oeil (uvée, cornée), inflammation de la cornée (partie antérieure de l’oeil), petites marques à la surface de l’oeil, vision trouble, saignement au site d’injection, saignement dans l’oeil, sécrétions oculaires avec démangeaisons, rougeur et oedème (conjonctivite), sensibilité à la lumière, gêne oculaire, oedème de la paupière, douleur de la paupière.
Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : infections urinaires, faible taux de globules rouges (associé à des symptômes tels que : fatigue, essoufflement, vertiges, pâleur), anxiété, toux, nausées, réactions cutanées de type allergique telles que : éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaison et rougeur de la peau.

Effets indésirables peu fréquents
Les effets indésirables oculaires sont les suivants : inflammation et saignement dans la partie antérieure de l’oeil, poche de pus dans l’oeil, modifications de la partie centrale de la surface de l’oeil, douleur ou irritation au point d’injection, sensation anormale dans l’oeil, irritation de la paupière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver RANIVISIO^®

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
• Avant l’utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.
• Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
• N’utilisez aucun emballage endommagé.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient RANIVISIO^®

• La substance active est le ranibizumab. Chaque mL contient 10 mg de ranibizumab. Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 mL de solution. Cette quantité est suffisante pour permettre de délivrer une dose unique de 0,05 mL contenant 0,5 mg de ranibizumab.
• Les autres composants sont : alpha,alpha-tréhalose dihydraté ; chlorhydrate d’histidine monohydraté ; histidine ; polysorbate 20 ; eau pour préparations injectables.

Comment se présente RANIVISIO^® et contenu de l’emballage extérieur

RANIVISIO est une solution injectable présentée dans un flacon (0,23 mL). La solution est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune pâle.

Une présentation est disponible :

Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d’un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Le flacon est seulement à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
D-55218 Ingelheim
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est septembre 2022

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ :

Se référer également à la rubrique 3 « Comment Ranivisio est administré ».

Comment préparer et administrer RANIVISIO^® aux adultes?

Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.

RANIVISIO doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté ayant l’expérience des injections intravitréennes.

Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de RANIVISIO est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d’injection de 0,05 mL. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins quatre semaines.

Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie, c’est-à-dire pas de changement de l’acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. À l’initiation, chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, de RDP et d’OBVR ou d’OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.

Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et doivent être basés sur l’activité de la maladie, évaluée par la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.

Si, selon l’avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n’est pas bénéfique pour le patient, Ranivisio devra être arrêté.

Le suivi de l’activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d’imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l’angiographie à la fluorescéine.

Si les patients sont traités selon un protocole « treat-and-extend », une fois l’acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu’il n’y a plus de signe d’activité de la maladie, les intervalles de traitement peuven être étendus progressivement jusqu’à réapparition de signes d’activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. L’intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA mais pourra être prolongé d’un mois à la fois dans les cas d’OMD. Dans les cas de RDP et d’OVR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes d’activité de la maladie réapparaissent, l’intervalle de traitement doit être réduit en conséquence.

Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l’activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu’une injection au cours des 12 premiers mois, d’autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.

RANIVISIO et photocoagulation au laser dans l’OMD et dans l’œdème maculaire secondaire à l’OBVR
Des données concernant l’administration concomitante de ranibizumab et d’une photocoagulation au laser sont disponibles. Si les deux traitements sont réalisés le même jour, RANIVISIO doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. RANIVISIO peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.

RANIVISIO et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF
Il n’existe pas de données concernant l’administration concomitante du ranibizumab et de la vertéporfine.

RANIVISIO doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et d’une décoloration avant administration.

La procédure d’injection doit être réalisée en conditions d’asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l’utilisation d’un champ stérile et d’un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d’effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d’hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l’administration intravitréenne. Une anesthésie appropriée ainsi qu’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l’œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l’injection, conformément à la pratique locale.

Le flacon est seulement à usage unique. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé. Tout flacon présentant des signes de dommage ou d’altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l’emballage reste intact.

Pour la préparation et l’administration intravitréenne, les dispositifs médicaux à usage unique suivants sont nécessaires :

• une aiguille-filtre de 5 μm (18G)
• une seringue stérile de 1 mL (ayant une graduation à 0,05 mL)
• une aiguille (30G x ½′′).

Ces dispositifs médicaux ne sont pas inclus dans la boîte de RANIVISIO.

Pour la préparation de RANIVISIO pour administration intravitréenne chez les patients adultes, veuillez respecter les instructions suivantes :

L’aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 mL peut alors être injecté ; un point d’injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures.

Après l’injection, ne pas remettre le capuchon de l’aiguille ni détacher l’aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l’aiguille dans un récipient pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.